Contact

+

Ienke Brombacher
pharmacist, Director Regulatory affairs

Ienke Brombacher, pharmacist, started as Xendo’s new Director Regulatory Affairs. Ienke was working as Director Regulatory Affairs & Drug Safety at AstraZeneca. In this role she is responsible for Regulatory Affairs, Drug Safety and Medical Information and is part of the European Regulatory Management Team within AstraZeneca. The College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is Ienke’s previous employer, where she worked between 1997 and 2008 in various roles, lastly as a Head of a Pharmacotherapeutical Group.

Ienke gained commercial experience at Abbott where she worked before she moved to the CBG as Marketing Manager and Market Development Manager. As a Management Team member she was responsible for license and acquisition projects. She is a board member and co-founder of RegNed. RegNed is a Regulatory Affairs-network, hosted by the NVFG (Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde), During her function at AstraZeneca she was also part of the workgroup ‘Pharmaceutical Business’ within Nefarma and takes part on behalf of Nefarma in the CCR- meetings with the CBG.

-

弊社は、科学的要件および規制要件をクリアし、製品のライフサイクルの全段階(すなわち開発の初期段階から、製造販売承認、承認後の要件まで)においてハイレベルの薬事サービスを提供いたします。医薬品、バイオ製薬、医療機器関係書類の適切な準備、提出、サポートに必要な全範囲のサービスを提供いたします。製品の開発と保守段階で、保健当局および公認機関との接触に役立つ熟練したパートナーです。

Select language:    

RA

規制戦略&情報

全般的な規制戦略は薬剤および医療機器の開発を成功させるためには必須であり、製品をマーケットに投入する時間を短縮するという見通しを可能にします。規制に関する情報は、適切な戦略的思考のベースを形成するものであり、従うべき手続き、規制環境、法的要件に関する選択といった必須の要素で構成されています。

医薬品を開発するという難題に取り組む場合、製薬、非臨床、臨床開発について考慮する必要があります。更に、開発プロセスで規制要件を満たす必要があります。そのためには、規制戦略を策定することが必要です。お客様の製品が新規の低分子、生物製剤、またはATMPのいずれかであるかどうか、あるいは製品がジェネリック医薬品か、バイオ後続品であるかどうかに応じて、Xendoその製品に関わる規制状況を把握し、規制戦略を開発することができます。また、弊社の戦略的規制サポートは合併、買収、戦略的提携およびパートナーシップの状況に関連しています。交渉の法的および規制的な側面、またMAH変更要求の提出のように、当然実施すべきステップについて、戦略的プランニングおよび実行について概説することができます。デューディリジェンスおよび規制に関するベネフィット/リスク・アセスメントの策定においてサポートすることができます。

弊社の規制情報サービスでは、医薬品の開発と承認プロセスに関連する規制状況をビジュアル化することができます。将来の意思決定を予測するために、製品に関する規制当局の過去の決定を調査します。関連する規制およびガイダンス文書を検討し、競合品について例えば特許や市場占有情況を調査します。

RA

RA-CMC

製品の市場参入の実現可能性に基づき、様々な開発段階で最も効率的に製品を導く開発戦略や、新しい製造工場を建てる場合のような重要な投資決定をいつ行うべきかについての戦略を、弊社は提案することができます。製品コストの観点から、例えば使い捨て用品の導入やプロセスの強化による工場の専有面積の最小化のように、製品コストを見積もり減少させるための支援が可能です。Xendoともに働くことは、適切な時期に患者に製品を提供できるように、お客様の会社で、科学、製造、規制に関する全ての知識と、チーム・マネージメント、書面作成、交渉のようなスキルを持った外部のグループを保有するということです。

RA

RA–臨床

Xendo薬事スペシャリストは、この分野の科学的理解を規制手続き上の知識と結びつけることにより、お客様の臨床および医学活動をサポートします。会社の医師、臨床薬理学者、安全担当者、医学部長の方々と協力し、規制に関して彼らをうまく導き、開発チームと規制当局の話し合いを促進します。弊社は、規制に基づく製品の承認の取得と維持に、科学的な進歩と目標を織り込みます。

臨床薬事および医学薬事は製品の臨床開発段階および市販後の医療段階でのサービスを提供します。臨床薬事および医学薬事エキスパートは、あらゆる治療領域での製品のライフサイクルの全側面において規制戦略のプランニングと実行を規定してリードし、臨床および医療関連のトピックに関して、保健当局との調整役になることができます。弊社は臨床における有効性と安全性に関する規制上の提出を管理し実行します。そして、科学的な趣旨と研究結果が、提出する関係書類全体に説得力を持って盛り込まれていることを確認します。また、プロジェクト管理とグローバルおよびローカルの製品情報の文書作成を担当します。

RA

科学的なアドバイスによるサポート

弊社のコンサルタントは、製造販売承認申請の提出前のアドバイスにおいてもお客様をサポートできます。このアドバイスは、製品固有の法的、規制、物流面に関する問題に焦点を当てていて、後の段階で検証、評価することができます。

科学的なアドバイスに関するプロセスは全て外部委託することができ、これには事前のミーティング、概要説明のパッケージ、科学的な成果の結果報告および分析が含まれます。

RA

環境リスク・アセスメント/GMO

遺伝子組み換え生物(GMO)に関する取り組みは、開始前に環境リスク・アセスメント(ERA)の対象となっています。次に、有害事象が生じる可能性を低減させるために、適切なリスク・マネージメント戦略を決定することができます。弊社のエキスパートは、このアセスメントを全面的に開始する充分な経験を有しており、それには各GMOについての関連計画業務とリスク・マネージメント手順が含まれます。この経験により、弊社のエキスパートはGMO間、あるいはGMOとそれを受け入れる環境との相互作用について検討し、環境リスクを予防することができます。

RA

規制関係書類の作成

弊社は、CTDを構成する5の全てのモジュールの作成に関して豊富な経験があります。弊社のCMCエキスパートと品質エキスパートは、規制の変更、eCTDIMPDIND情報やCMC問題についての疑問に関する規制当局への対応など、広範囲のテクニカル・ライティング業務に携わっています。

また、技術文書/設計履歴ファイルに必要なライティングの全要素についての幅広く、詳細な専門知識を有しています。医療機器に関しては、技術文書を書くために様々な設定を選択できます。世界中での規制当局への書類提出を容易にするため、STeD設定の利用を強くお勧めします。弊社はあらゆるクラスの医療機器と体外診断薬に関してのSTeDの作成に熟練しています。

CMCまたは医療機器戦略の開発と概略についてアドバイスとサポートをすることが可能であり、CMCまたは医療機器固有のプロジェクト管理を提供し、CMOについて選択、協力し、規制当局への書類提出に必要なCMCまたは技術文書を作成することができます。弊社は開発、製造、QAQC薬事のエキスパートと緊密に協力することに慣れているだけでなく、必要な場合にお客様のプロジェクトに専門知識を提供することもできます。

RA

RA-メンテナンス&コンプライアンス

医薬品および医療機器についての全業務の大部分は、現存の製造販売承認の維持に関連しています。継続的な製品の市場への供給を保証する必要があるので、この業務には高い経済的価値があります。しかしながら、規制遵守の維持に取り組むことは、お客様の薬事チームの戦略的な規制の焦点に関係していないことが多いのです。更に、規制遵守の維持の結果、業務量がピークに達することがよくあります。多くの企業が解決しようと苦労している問題です。この問題に取り組むため、 Xendo は戦略的保守提携によってお客様の規制関連業務を引き受けることができます。これにより、薬事チームは他の中心となる規制問題に集中することができます。

戦略的保守提携による結果と利点:

  • 既定のスケジュール内に更新された関係書類
  • ピークの業務量を扱うテーラーメイドのソリューション
  • 多数の国で製品を扱える効率性
  • 提出書類のレビューを容易にするコンサルタントの専門知識
  • インターフェースによる書類の交換
  • 手軽でスムーズな協力
RA

データ管理&IDMP

制御環境では、コンピューター化システムバリデーションはますます重要になっています。GMP環境では、オペレーティング・システムのアップデートでもうんざりする可能性があり、適切に管理する必要があります。弊社はなるべくお客様のQMグループと緊密に協力してデータ関係の徹底的な分析を開始し、リソース、テクノロジー、規制要件を考慮して、次に前進するための最善の方法をアドバイスします。弊社のエキスパートはITとビジネスの経験を組み合わせ、専門的事項をテーラーメイドのプロジェクトに変換することができます。