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Kirsten Lingbeek-Brummelhuis

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Kirsten Lingbeek-Brummelhuis
MSc, pharmacist COO

Kirsten Lingbeek is a pharmacist by education and is leading the Compliance and Validation department of Xendo since December 2012.  She has started her career in the hospital pharmacy, after which she joint Solvay Pharmaceuticals (today Abbott Healthcare) as production Pharmacist and team lead for Clinical Trial Materials. She was responsible for the manufacturing of drug product and the packaging and labeling of investigational medicinal products (IMP). During that period, she was a registered Qualified Person for the release of IMPs. In 2006 she became team lead for Clinical Supply Management and acted ad interim as product development manager for a phase III program. She has set-up, led and developed a global department, responsible for the complete Clinical Supply Chain: drug substance, drug product, packaging and labeling of Investigational Product (IP) and the IP logistics to the sites until destruction. In 2010 she joint Genzyme Europe as Director Clinical Pharmacy Research Services, where she was responsible for the strategic leadership of the EU Clinical Pharmacy team, which included clinical supply management and clinical site pharmacy management. Next to her expertise in product development (R&D), she also has a broad experience in outsourcing, set-up lean processes across divisions, departments and sites, and change and transition management.

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医薬品、医療機器、ヘルスケア分野では、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、医薬品の物流に関する基準(GDP)、医薬品の臨床試験実施に関する基準(GCP)およびISO基準の遵守が必須です。基準の遵守に加えて、常にプロセスを改良し向上させ、それにより無駄を減らし、コストを下げ、時間を節約し、同時に遵守を向上させるべきです。信頼できるパートナーとして、お客様のコンプライアンス・レベルの評価を支援し、リーンシックス・シグマに基づく改善プロジェクトの実施のためのソリューションを提供します。

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品質保証およびリスク管理

品質保証はお客様の組織全体の品質を保証するということです。組織のコンプライアンスと効率性を向上させるサービスの提供に加えて、弊社は監査、模擬査察、ギャップ分析を提供し、経営監査、 変更の管理(逸脱、CAPAおよび苦情処理)、内部監査、サプライヤーの選択、更新された規制の実施により、お客様を支援します。GMPおよびISO基準の見地からは、リスク管理は技術的には新しいものではありませんが、 その影響は常に増大しています。現在の要件に適合するように準備するため、弊社はお客様の品質管理システムの品質、安全性、有効性の点でリスク管理を最適化するように努力します。

逸脱、CAPA、苦情処理のために、弊社にはリーン・バックログ減少プログラムがあり、確実に残務を消化し、システムを導入して管理し、新しい残務を回避します。

リーンシックス・シグマ

弊社は、最適な結果と堅固で最適なソリューションを実現するために、参加しているプロジェクトでリーンシックス・シグマを適用しています。元はトヨタのジャストインタイム生産の一部だったこの戦略は、廃棄物の削減、時間の節約、プロセスの改善が製造プロセスだけでなく、品質保証や研究所においても著しい差をもたらす可能性のある、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器企業で広く実施されています。

これらの分野の多様なビジネスに対応するため、弊社は改善プロジェクトを管理し、トレーニングとコンサルティング(これらは弊社の経験豊富なブラックベルト・コンサルタントまたはグリーンベルト・コンサルタントが提供します)を実施することにより、企業を支援しています。 

Xendoは、ライデンのバイオテクノロジー訓練施設と協力してイエローベルト・トレーニングおよびグリーンベルト・トレーニングを提供しています。これにより、実際の医薬品製造の設定でベルト・トレーニングを提供することができます。これはリーン哲学のように実際的です。そして、トレーナーはリーンシックス・シグマと今日の生命科学を完璧に理解し経験しています。詳細については、イエローベルト・トレーニングまたはグリーンベルト・トレーニングをご覧ください。

配送(GDPおよび責任者)

Good Distribution Practiceは医薬品および医療機器の製造業者と流通業者の品質システムの主要部分です。グローバリゼーションとますます複雑になるサプライチェーンが規制の強化を招いています。貴重な製品の適切な発送と保管を実現し、患者が安全で効果的な製品に頼ることができるように、弊社のGDPスペシャリストはGDP理論の幅広い知識と実地での経験を活用し、流通プロセスの最適化と卸売業者のライセンス取得を支援します。GDPスペシャリストは、確実にお客様が常にサプライチェーンをコントロールできるようにします。弊社のサービスは、責任者の役割を引き受けることを含みます。

製造(GMPおよび有資格者)

GMPは弊社の遺伝子に組み込まれていると言えます。コンサルタントの多くは、該当する品質基準の全てに精通している企業内薬剤師やスペシャリストで、(バイオ)医薬品製造に関するリスクを最小限にするために、製品の品質と安全プロセスを設計するか適合させるための支援ができます。弊社は出発原料および機器からスタッフの訓練や有資格者の一人による最終製品のリリースまで、製造プロセスのあらゆる側面をカバーしています。

  • 監査およびGxP査察
  • 査察の準備
  • 品質管理システム(GxPISO)
  • トレーニング
  • 文書システム
  • 苦情処理、逸脱、CAPA向けの実地でのサポート
  • 有資格者(QP)
  • 責任者(卸売業者のライセンス)–RP
  • 暫定的な管理
  • QA管理
  • QC管理

品質管理システムおよび品質管理

弊社の品質スペシャリストは品質管理システムの設定、設計および改良を支援し、手順、プロセス、リソースの点で堅固な構造の組織を実現し、製造を合理化し、コスト効率良く潜在的な品質の問題を軽減することを可能にします。品質スペシャリストはシステムを効果的にクローズドループ品質プロセスに一体化させ、製造チェーン全体にわたって、品質問題軽減後に残るリスクを積極的に監視することもできます。幅広い経験により、後に時間または資本に甚大な投資をしなければならなくなる可能性のある問題を特定し、予防することも可能です。

品質管理は、製品が製造承認/技術文書の仕様に適合していることを保証するのに重要な役割を果たします。更に、出発原料のテストと工程中の管理が品質管理の重要なタスクです。無菌の製造プロセスにおいては、クリーンルーム(それには関与する人間と工程が含まれますが)が適切に機能していることを実証するため、環境モニタリングが必要です。弊社のコンサルタントは、品質管理業務において広範な実地での経験を有しており、様々な方法でお客様をサポートできます。

GxPコンプライアンスおよびISO13485コンプライアンス

バイオテクノロジー、医薬品、医療機器企業は規制された環境で事業を行っており、より厳しい規制や要件を全て遵守する必要があります。グローバリゼーションのためにますます複雑になることが多く、該当する全てのGxPおよびISO要件の遵守が時間のかかる、高コストのタスクになる可能性があります。弊社のコンサルタントには、コンプライアンスの達成または潜在的な欠陥の特定を支援する経験と知識があります:

  • GMP–Good Manufacturing Practice
  • GDP
  • GLP
  • GCP
  • GAMP
  • ISO 14385
  • ISO 14971
  • ISO 62304

製品品質レビューおよびマネジメントレビュー

製品品質レビューまたは年次製品レビューがお客様の製品品質管理プロセスの貴重な構成要素であることを考えると、マネジメントレビューは上級管理職が品質管理システムのアウトプットについての実際の最新情報に基づく決定や計画作成を行うことを保証する理想的な仕組みです。長い間、マネジメントレビューはISO 9001ベースの品質システムに含まれていたので、製品、プロセス、品質システム自体を改善する機会を特定するための定期的なマネジメントレビューのための要件はEU GMPでは本当に新しいものです。XendoQAとリーン・プロフェッショナルは有益な品質尺度、科学的に正確なデータ分析、現実的なアウトプットによるマネジメントレビューサイクルの構築において経験を積んでいます。