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Helena van den Dungen
Director Pharmacovigilance

Helena joined Xendo from Novartis Switzerland, where she was the Global Head, Development Quality Chief Medical Office and Patient Safety. Her responsibilities included the Quality Assurance function for the Novartis enterprise-wide patient safety and pharmacovigilance system, covering all Novartis products throughout their life cycle, globally and in the countries as well as device vigilance and specific patient-focused activities.

Helena had joined Novartis in 2007 as Regional Head Clinical Quality Assurance (CQA) Auditing and subsequently became the Global Head of Country Management. In 2009 she became the Global Head of Drug Safety and Epidemiology Quality Assurance.

Prior to joining Novartis, Helena was a Senior Inspector at the Inspectorate of Health Care of the Netherlands (for GLP, GCP and PV and related regulated fields). In this role, she was responsible for the design, implementation, and execution of inspection and compliance programs for GLP, GCP, Pharmacovigilance, Ethics Committees and related regulated areas for the Dutch, European, and Global Health Authorities. Besides this, she also acted as a subject matter expert for various regulatory working parties for the Dutch Authorities and the European Commission.

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お客様が、Xendo Pharmacovigilanceをフレキシブルなサービス・プロバイダーとして選択する場合に、ファーマコビジランスの規制と要求基準を理解していること、幅広いサービスへのアクセス、およびシニア・エキスパート・チームを必須の基準として繰り返し強調します。グローバルに活動しているので、弊社は国際的な要求基準を理解しています。常に品質主導で顧客中心だったので、お客様の期待に応え、それを上回る実績につながってきました。また、弊社はこの分野のエキスパートとして、定期的に国際セミナーやシンポジウムの講演をしたり、司会をするように頼まれます。

創立当時から、弊社はファーマコビジランスに関するフルサービス・プロバイダーでした。しっかりした品質管理システムにより、お客様のために、およびお客様の代わりに行われる業務が、該当する基準に適合していることが保証されます。

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PV

有害事象管理(アーガス)

弊社専任の有害事象管理チームは、25年以上にわたる経験を持ち、Medical Safety Science、監査、QPPV薬事のような他のXendoチームと適切に統合されています。更に、弊社は様々な規制当局(日本のPMDAを含む)に関する経験を有し、常に変わり続ける規制環境下でグローバル・コンプライアンスを遵守することができます。これにより、弊社は独自のポジションに位置し、ファーマコビジランスに対するエンド・ツー・エンドのソリューションでお客様をサポートできます。

それに加えて、弊社はアーガスMTセーフティー・データベースでホスト役をするセーフティー・データベースを提供します。オラクル・アーガスは「ゴールデン・スタンダード」のファーマコビジランス・セーフティー・データベースだと考えられています。マルチテナント・アプローチを適用し、アーガス・ワークフロー・マネージャーを使用することにより、Xendoはリーンプロセスを実現し、適所にこのソフトウェアを費用効果のあるソリューションとして提供することができます。この最新のデータベースにより、顧客の会社の規模とは無関係に、ケース処理のレポートを作成することができます。アーガス・セーフティー・データベースを用いることにより、Xendo費用効果のある有害事象管理ソリューションを求めているバイオテクノロジー、医薬品、医療機器メーカーに幅広いサービスを提供しています。

このシステムは非常に汎用性があり、Xendoが全てのプロセスのステップを管理することができますが、お客様ご自身が内部でいずれのステップ(例 メディカル・レビュー、QC)でも選択し、実行していただくことができます。もう一つの選択肢は、お客様ご自身のデータベースへのアクセス権をXendoに与え、お客様のデータベース環境で弊社のスタッフがデータ処理できるようにすることです。

ケース処理の 

PV

レポートの作成(PSUR/PBRER, DSURおよびRMP)

弊社のMedical Safety Scienceチームはデータの分析と評価、そして定期的安全性最新報告(PSURs)、市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PBRERs)、開発時定期的安全性最新報告(DSURs)、およびリスク・マネージメント・プラン(RMPs)または開発リスク・マネージメント・プラン(DRMPs)といった必要な定期報告を書くにあたって、非常に幅広い経験を積んだエキスパートで構成されています。報告は国際的な規制要件とガイドラインに沿って書かれ、審査報告書からの特別な要件や勧告が考慮されています。弊社の高品質メディカル・ライティング・サービスにはプランニング、時間管理、データ要求、ライティング、品質管理、戦略的アドバイス、コミュニケーション、評価などのプロジェクト管理全体が含まれます。

PV

品質管理システム(QMS)

弊社は、good documentation practiceおよび関連するプロセス、システム、アウトプットの品質レビューの重要性を強調しています。グローバルな規制当局(FDAEMA、PMDA(日本)を含)は、ファーマコビジランス自体がその組織と製品に適合したQMSを持っていることを求めています。

仕事の経験とPVの知識加え、弊社のコンサルタントはリーンシックス・シグマおよび予算管理の必要性を理解しています。そのため、弊社のコンサルタントはPV QMSの設計および実施と、効率的なリスクベースの方法で、SOP、品質マニュアル、作業指示書といった付随する書類作成をサポートできます。この総合的なアプローチを通して、お客様のPVシステム全体がグローバルな規制上の要件を順守し、患者の安全性を高めます。

PV

監査および査察準備

過去数年間にわたって、規制当局は規制査察を増加させ、強化してきました。弊社の上級スタッフはQPPVの仕事も実施しているので、個々の規制査察に定期的に関わり、EU規制遵守に関する監査の方法を理解しています。幅広いPVシステム監査に加えて、弊社は特定のシステム監査(MedDRAコーディング、定期報告のプランニングと作成、子会社など)においても豊富な経験も有しています。弊社の監査手法は規制当局が取るアプローチに非常に類似しているので、お客様は確実に査察に対して十分な準備ができます。

査察準備中のお客様へのサポートとして、弊社は査察準備トレーニングのための定評あるコンセプトを開発しました。これにより、スタッフの方々に、面接中に予測されること、および査察中に会社やご自身のことをどのようにプレゼンするかについて確実に知っていただくことができます。トレーニングには模擬面接や課題対策に関する準備のフィードバックが含まれ、査察における質問を予測し、それらの質問を個別のタスクや責任にどのように関連付けるかについてもご説明します。

PV

QPPVオフィスおよびローカルEUネットワーク

EEA内で活動している製造販売業者は、EEA住んでいるEU QPPVQPPV代理を任命する必要があります。選抜された弊社の上級スタッフは暫定的にこの責任ある役割を引き受ける資格があり、それに関わる相当な責任を十分に認識しています。

彼らは、例えばEU、日本、米国を拠点とする様々な小規模から中規模の会社のためにEU内でQPPVの役割を果たしています。QPPVのポジションに加えて、弊社はEU域内の多くの国でその国法律により求められているその国のPV責任者の欧州ネットワークを提供しています。

PV

シグナル管理

PVシステムにシグナル管理を統合することには、最も適切なシグナル検出方法の定義、製品ラインナップに応じた検出頻度、シグナル量の管理、優先付け、シグナル検出のタイミング、シグナル評価の実行、good documentation practice、タイムリーで適切な行動を取ることなど、多くの課題があります。弊社のスタッフは、あらゆる領域のシグナル管理について幅広い経験を持っています。スタッフは、どの領域でも或いは全ての領域で、製品のラインナップに合わせて適切なプロセスの設定をサポートします。適切に設計され実行されるシグナル管理プロセスはリスク管理、定期報告の作成、およびリスク最小化計画でお客様をサポートします。

PV

文献検索(グローバルおよびローカル)

弊社はEmbaseおよびMedlineにアクセスできるグローバル・サーチエンジン向けのコスト共有ソリューションを提供します。弊社にはお客様向けのサーチ戦略開発と、合意した頻度でサーチ結果を提供することについての幅広い経験があります。サーチの目標につきましては、医薬品の副作用の特定、シグナルの同定、定期報告に含めるべき関連文献の選択、または特別に関心があるトピックの文献の同定にすることができます。また、弊社は特定した文献の評価、および評価結果に関する効率的かつ監査可能な書類の作成でお客様をサポートします。EMAの医学文献モニタリング(MLM)によってカバーされる物質グループに含まれる物質については、弊社はICSRエクスポート・モジュールを使用して毎週チェックをすることができます。また、関連する各国の学会誌のサーチを行うことも、サービスの一部です。

PV

リスク管理

弊社の強みの一つはスタッフが、非常に幅広いPVのナレッジベースを有し、 (バイオ)製薬産業、規制当局、アカデミックな環境、コンサルタント機関等で働いた多様なバックグラウンドを持っていることです。こういったバックグラウンドを持ち、医学、医薬品、薬理学、そして疫学のような様々な他の生命科学の教育を受けており、また薬事部門の経験豊富な同僚の協力も受けることができ、リスク管理やベネフィット・リスク評価に関して戦略的なアドバイスでお客様をサポートできます。

PV

PVトレーニング

弊社のスタッフは定期的にお客様の要望で、ファーマコビジランスの全ての側面いついてテーラード・トレーニングを実施します。また要請があれば全社員を対象としたトレーニングやワークショップを開催します。例えば、経験に基づいて、全社員のために適切なPV啓発トレーニングモジュールを開発しました。